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药品经营许可(零售)申请条件、提交材料、办理程序及时限

2018年02月23日 11:41  点击:[]

一、申请条件

市食品药品监督管理局受理药品经营(零售)的许可。县局提供业务咨询服务。

符合《商洛市药品零售企业2011-2015年网点布局规划》,并符合以下条件:

1、具有保证所经营药品质量的规章制度;

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员,企业负责人为执业药师,质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称;

3、企业、企业法人代表、企业负责人及质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的(应有书面证明);

4、具有与所经营药品品种相适应的营业场所(城区100㎡以上,农村40㎡以上)、设备、仓储设施以及卫生环境;

5、具有能够满足供应当地消费者所需药品的能力,并保证24小时供应等。

二、提交材料

申请《药品经营许可证》应当提交以下材料:

1、行政许可申请书;

2、拟开办药品零售(连锁门店)的申请报告;

3、职工花名册;

4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明、个人简历及专业技术人员资格证书、聘书及上岗证原件、复印件(原件经核对后退回);

5、拟经营药品的范围;

6、拟设营业场所、仓储及设施设备的详细情况图表和目录;

7、提交材料真实性的保证书。

三、办理程序及时限

办理程序:向市局申请 市局受理 市局审核资料及现场核查验收 市局行政许可决定

1、资料审核。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

2、自受理申请之日起30个工作日内,依据规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人;

3、申办人完成筹建后,向商洛市食品药品监督管理局提出验收申请;

4、商洛市食品药品监督管理局在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。


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