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医疗器械经营许可申请条件、提交材料、办理程序及时限

2018年04月16日 11:43  点击:[]

一、申请条件

市食品药品监督管理局受理第三类医疗器械经营的许可。县局提供业务咨询服务。

医疗器械经营许可申请应具备的条件:

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

二、提交材料

1、经办人的身份证复印件以及法人委托书;

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》及新开办企业的申请(详细介绍筹建情况);

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或企业营业执照副本复印件,药品经营企业许可证复印件;

4、拟办企业法人、负责人身份证复印件、学历、职称及个人简历;质量管理工作人员的身份证、学历、职称证明复印件及个人简历;

5、拟办企业组织机构与职能;

6、拟办企业注册地址和经营地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明及租赁协议复印件;

7、拟办企业产品质量管理制度文件目录、记录表格样本;

8、拟办企业经营范围以及产品的相关证明文件;

9、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

三、办理程序及时限

办理程序:向市局申请 市局受理 市局审核资料及现场核查验收 市局行政许可决定

1、资料审核。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

2、自受理申请之日起30个工作日内,30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定;

3、作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。


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