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陕西省食品药品监督管理局关于药品生产企业开展药品定期安全性更新报告工作的通知
索引号: syrmzf-30/2017-0222016 公开目录: 食药安全 发布日期: 2017年02月09日
主题词: 发布机构: 政府办 文    号:
 

各设区市、省直管县食品药品监督管理局,各药品生产企业:

药品上市后监测是保证药品安全性和有效性的重要措施,根据《药品注册管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及国家食品药品监督管理局《关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知》(国食药监安〔2012〕264号)要求,为加强我省药品生产企业药品上市后不良反应监测工作,提高企业分析评价药品安全问题的能力,强化药品安全风险防控意识,现就有关事宜通知如下:

一、药品生产企业必须按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关要求开展药品不良反应监测工作,上报药品定期安全性更新报告。

二、药品定期安全性更新报告需在药品再注册前6个月内向陕西省药品不良反应监测中心提交。审核通过后,省药品不良反应监测中心出具 “药品定期安全性更新报告审核意见书”,“意见书”将作为药品再注册期内药品临床使用情况及药品不良反应情况总结的证明性材料(替代原再注册资料中“5年来药品临床使用情况及药品不良反应总结”),是药品再注册资料提交的必备条件,未经审核通过的不能进行药品再注册。

三、药品生产企业应按国家食品药品监督管理局《关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知》(国食药监安〔2012〕264号)文件要求撰写药品定期安全性更新报告。对药品不良反应数据中涉及新的、严重的、死亡等重点关注的不良反应进行深入分析。对国家药品不良反应信息通报品种、高风险品种和基本药物目录品种应加强关注并及时修订说明书,提示安全风险。

四、设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每5年报告一次;首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。首次报告需汇总自取得批准证明文件之日起所有相关数据。

五、对不合格的药品定期安全性更新报告,陕西省药品不良反应监测中心将退回企业并提出补充要求,药品生产企业应登录国家药品不良反应监测系统进行查询,按补充要求对不合格的药品定期安全性更新报告进行修改并尽快再次提交。

六、药品定期安全性更新报告是药品生产企业开展药品不良反应监测的重要工作,也是加强药品上市后风险管控的重要内容。药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告的,将按照《药品注册管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定,对相应药品不予再注册。

七、各地食品药品监督管理部门要高度重视药品定期安全性更新报告工作,督促药品生产企业按期完成药品不良反应报告和监测资料的汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行全面的风险和效益评估,在规定的时间内上报定期安全性更新报告。

       
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